南京医科大学友谊整形外科医院 伦理委员会情况

南京医科大学友谊整形外科医院伦理委员会成立于2013年，本届伦理委员会换届于2024年10月，其主要工作是针对医疗器械临床试验、临床科研项目（包括利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）、医疗新技术或新项目等涉及人的生物医学研究进行初始审查、各种类别的跟踪审查和复审，进行医学伦理知识教育培训及指导全院医务人员的伦理教育工作。其职责是通过独立审查医疗器械临床试验项目、临床科研项目的试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织管理部门和实施者的干扰或影响。伦理审查贯穿临床试验的全过程，并严格按照伦理审查流程进行。

现有的伦理委员会由1名主任委员、2名副主任委员、10名委员组成。其中，伦理委员会主任委员为业务院长吴国平，副主任委员为赵利平博士、杨俭教授，委员专业方向包含医药专业、生命医学、护理学、伦理学、法律和社区工作等。设有伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作，保障了伦理审查的独立性、透明性。伦理办公室设秘书1人，由李玮担任。医院为伦理委员会提供了独立的办公室，有相应的办公设备设施。此外，设立了独立的伦理档案室，符合防火、防水、防虫、防蚁、防潮、防光线直接照射的要求，并配备了专门的档案储存设施设备，有专人负责伦理委员会档案管理。伦理委员会委员的设置、人员组成和专业类别均符合卫生健康管理部门的相关要求。所有委员均经过GCP及伦理审查相关法规知识的培训，从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP要求。伦理委员会已向执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

本届医学伦理委员会制订并不断完善了《南京医科大学友谊整形外科医院医学伦理委员会制度与操作规程》一系列工作制度、SOP。目前，结合医院的实际情况及最新法律法规要求，修订完善了伦理委员会制度与操作规程，更新了归档文件目录、相关表单等。伦理委员会已制订或修订制度15项、指南2项、标准操作规程29项、附件表格59项等10万余字规范化文件，为临床试验在我院的规范、顺利开展提供了充分的保障。

南京医科大学友谊整形外科医院伦理委员会委员均签署了利益冲突声明和保密协议，并通过官方网站向社会公开委员会信息。伦理委员会本着坚持原则、实事求是、依靠专家、发扬民主、标准有序、客观公正、操作规范、审行统一的态度开展伦理审查管理工作，以确保研究涉及的对象确实受到了保护，并对所有违反伦理规范的研究项目予以否决或要求对不当之处进行修正。

南京医科大学友谊整形外科医院伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

联系人：李玮

联系方式：13951772064

邮箱：liwei@arsmo.cn