南医大友谊整形顺利通过国家医疗器械临床试验机构（GCP）备案

近日，接江苏省药监局正式通知：我院已成功通过国家医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查。这标志着医院在整形外科及医疗美容领域的临床试验规范化管理和科研能力获得国家认可。

自启动GCP备案工作以来，院领导高度重视，将GCP建设列为医院年度重点工程。2025年8月，医院正式成立临床试验机构，由院长亲自担任机构主任，下设机构办公室、伦理委员会及专业科室管理组，统筹推进人员培训、制度体系构建、硬件升级和质量控制等工作。

机构办公室牵头，联合整形外科、医疗美容科等首批拟备案专业科室，以及科教办、药剂科、护理部等多部门协同作战。医院参照国家GCP标准，建立了涵盖临床试验全流程的标准化操作规程（SOP）文件体系；先后组织GCP相关法规与制度、SOP培训20余场，实现备案专业医护人员持证上岗率100%；并完成专用临床试验医疗器械库房、档案室、生物样本室、受试者接待室等硬件设施的规范化改造，为顺利通过检查奠定了坚实基础。

2026年2月12日至13日，江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组对我院开展了医疗器械临床试验机构备案后的首次监督检查。专家组严格对照核查标准，通过听取汇报、现场检查、资料查阅及人员访谈等形式，对医院临床试验机构、伦理委员会及备案专业的软硬件条件、管理制度、操作规范及应急救治能力等进行了全面、细致的评估。最终，医院凭借扎实的前期准备与规范化的体系建设，顺利通过本次监督检查。

此次成功通过GCP备案，不仅是对我院临床科研能力的肯定，也为医院进一步参与前沿医疗器械研发与应用、提升医疗美容服务水平打开了全新窗口。未来，医院将严格遵守国家医疗器械临床试验相关法律法规，依托规范化的试验平台，积极承接高水平临床试验项目，持续推动整形外科与医疗美容领域的科学创新与临床转化，为求美者提供更加安心、有效、循证的治疗方案。